Le Radiesse

Radiesse est un implant injectable temporaire de longue durée(en moyenne 18 à 24 mois de tenue).

Radiesse est un produit volumateur utilisé pour redonner du volume en différentes localisations du visage.

Les zones préférentielles du Radiesse

- Sillons nasogeniens
- Augmentation de la joue et du menton
- Vallée des larmes
- Plis d'amertume
- Contour de la mâchoire
- Corrections nasales

Le principe actif du Radiesse

Radiesse® est compose de micro sphères d'hydroxylapatite de calcium synthétique (CaHA). Le CaHA est un biomatériau utilise depuis plus de vingt ans en orthopédie, en neurochirurgie, en chirurgie dentaire et en ophtalmologie. C'est un constituant minéral de I'os et des dents naturellement fabrique par I'organisme. Radiesse est un produit synthétique compatible avec le corps humain. Des essais cliniques étendus ont été réalisés depuis, 1995 avec de bons résultats d'innocuité et d'efficacité.

Le protocole

Les injections de Radiesse® seront progressives en utilisant au maximum une ampoule par zone traitée et par séance.
Le produit va donner un volume immédiat dû à l'œdème puis va diminuer dans les jours suivants pour reprendre son volume définitifs environ 2 à 3 semaines plus tard .

La patiente (ou le patient) devra être revue 2 mois après la 1ère injection pour faire une correction ou un ajout de produit si la zone à traiter le nécessite.

En procédant de manière progressive on évite les sur corrections , toujours désagréables.

Les résultats du Radiesse

Les résultats sont une réfections des volumes redonnant une seconde jeunesse au visage.

Contre indications

Les sujets sous anticoagulants
La grossesse
Les sujets présentant un cancer
Les lésions cutanées telles : eczéma, infections cutanées.

Radiesse : Nouvel implant volumateur non chirurgical de longue durée d’action

Mon expérience sur 1 an (Revue de Association Française de Médecine Esthétique - 2006)

Docteur Jérôme Quezel-Guerraz - Médecine Esthétique et Lasers Médicaux - Centre de Rajeunissement Médical de la Face et du Cou (Perpignan-France)

Les problèmes importants liés à l’utilisation d’implant définitifs, et la demande importante des patients sur des implants à longue durée d’action, les faibles résultats des acides hyaluroniques dans les dépressions volumétriques et rides profondes chez la femme, et de manière générale chez l’homme, tendent le médecin esthéticiens à se projeter vers de nouveaux produits efficaces, fortement volumateurs, à priori résorbables à moyen terme, tout en étant bien tolérés.
Les nouvelles stratégies esthétiques dites volumatrices, dans une réflexion clinique, globale et prospective du visage, nous amènent à rechercher des produits plus volumateurs que de simples « fillers » dans le comblement des rides, trop réducteurs dans leur proposition d’action esthétique.
L’ex-New Fill (acide polylactique), dont le potentiel est très important et malheureusement sous-estimé en France, pourrait remplir ce rôle mais ses problèmes de tolérance décrits dans la littérature (pas dans mon expérience) nous amènent à rechercher de nouvelles alternatives. Le Radiesse pourrait être cet implant d’avenir, à utiliser dans les bonnes indications.

A. Le produit
Le Radiesse est un produit de comblement injectable composé de microsphères de calcium synthétique (CaHA). Le principe actif de ce produit est utilisé depuis prés de 20 ans
dans différentes spécialités comme la chirurgie orthopédique, la neurochirurgie, la chirurgie dentaire, et en ophtalmologie. Le CaHA est un constituant minéral de l’os et des dents. Le Radiesse est un produit synthétique compatible avec le corps humain bénéficiant d’un marquage CE en chirurgie plastique, en urologie, et en ORL. La FDA a approuvé le produit en ORL et en chirurgie dentaire.

B. Action et devenir du produit
Les microparticules de CaHA sont véhiculées dans un gel de carboxyméthylcellulose de sodium, de glycérine et d’eau, et se résorbent lentement dans les tissus par destruction macrophagique. Les microsphères de 25 à 45 microns sont taillées de manière uniforme pour une stabilité constante, et afin d’éviter toute migration.
Les études cliniques américaines montrent que les microsphères de CaHA ont une durée de vie de 7 ans. Cependant l’effet correctif clinique semble n’être que de 2 ans, voire plus selon l’individu. Aucun éléments prédictifs ne semble apparaître dans la littérature.

C. Préparation et matériel utilisé
Radiesse est disponible en seringues sans latex pré-remplies de 1.3 et 0.3 cc dans un emballage en aluminium en boite individuelle. Le produit doit être conservé à température ambiante avec une durée de conservation de 2 ans. Pas de test préalable.

D. Technique d’injection
a. Principe général
1. position demi-assise du patient, marquage de la zone, anesthésie tronculaire systématique (le produit et/ou la technique sont relativement douloureux), conditions chirurgicales d’injection (asepsie).
2. injection dans un plan profond (derme profond et moyen, limite hypoderme), en rétrotraçante, et en maille de filet, les plans seront dédoublés dans la profondeur, et dans la latéralité de la zone à combler. L’idée étant de se rapprocher des techniques de lipofilling : petites quantités, plans croisés, plusieurs plans profonds. A mon sens c’est la grande originalité de ce produit, les résultats seront très opérateurs dépendants. Une technique simple dite classique adaptée de l’injection des acides hyaluroniques risque de décevoir l’opérateur, alors qu’une technique d’injection dite « chirurgicale » proche d’un filling apportera des résultats très satisfaisants.
b. Particularité pour le sillon naso génien
1. Tunnélisation longitudinale dans l’axe du sillon naso-génien avec dépôt selon 3 axes longitudinaux profond, et 2 axes verticaux.
2. Injections rétrotraçantes perpendiculaires sur toute la longueur du sillon naso-génien, en insistant sur la zone du 1/3 supérieurs
3. L’intervention est toujours pratiqué en 2 temps à 15 jours d’intervalle minimum. Cette précaution est devenue pour moi une précaution d’usage pour tout produit à longue durée d’action, afin d’éviter tout problème de sous et sur correction.
4. Une reprise « à minima » avec peu de produit est réalisé systématiquement dans mon expérience à 3 mois afin de pérenniser la durabilité d’action du produit. (conditionnement de 0.3 cc)
c. Particularité pour le menton
1. Utilisation d’une technique rétrotraçante, en maille de filet serrée avec infiltration en nappe dans le derme profond, et l’hypoderme.
2. 1 à 2 seringues peuvent être utiles pour une correction efficace, ce qui peut apparaître comme important compte tenu de la taille de la zone.
d. Indications actuelles
1. Le Laboratoire préconisait à son lancement en France des indications américaines à savoir le sillon naso-génien, la bouche, et les rides profondes du visage. L’indication pommettes était un axe de communication du Laboratoire. Rapidement le Laboratoire a fait machine arrière sur l’indication bouche, puis pommettes pour se concentrer sur un discours sillon naso-génien strict. Les indications américaines correspondent à l’ensemble des indications esthétiques de la face. La littérature est importante sur ce produit et ses utilisations.
2. Naturellement comme tout produit dit à longue durée d’action, le Radiesse est contre-indiqué en cas d’injections antérieures de produits de comblement non résorbables.
3. Par précaution le produit ne sera pas utilisé chez les sujets présentant des antécédents de pathologies auto-immunes, et de pathologies granulomateuses.

e. Indications recommandées : mon expérience
Aujourd’hui dans ma pratique quotidienne, je réserve le Radiesse à certaines indications précises :
1. chez l’homme dans les sillons naso-géniens de façon systématique : peau épaisse, sillons très marqués, …abandon des acides hyaluroniques décevants dans mon expérience dans ce cas
2. chez la femme dans les sillons naso-géniens très marqués, en association avec un comblement des pommettes dans les visages avec vieillissement par squelétisation
3. dans la zone mentonnière en alternative aux implants mentonniers classiques
4. dans la zone des pommettes dans un objectif de remodelage, y compris à proximité du rebord orbitaire inférieur si la peau n’est pas trop fine
5. dans les problèmes post-rhinoplastie

A mon sens, le Radiesse n’est pas un produit de comblement contre les rides, mais un produit de type volumateur dans une stratégie de remodelage du visage. Ses concurrents sont les implants chirurgicaux classiques, le NewFill, le lipofilling. A ce jour, je ne l’utilise jamais dans les lèvres, les rides péribuccales, le philtrum, les joues, la ride du lion, les rides péri-orbitaires, la zone temporale, le rebord orbitaire supérieur.

E. Résultats photographiques : mon expérience

- Avant/Après sillons naso-géniens (résultat à 3 mois)

- Avant/Après pommettes (résultat à 12 mois)

- Avant/Après pommettes et sillons naso-géniens (résultat à 6 mois)

- Avant/Après zone mentonnière en association avec lipoplastie (résultat à J7 : photo 1/2-résultat immédiat photos 3/4)

- Avant/après défaut post-rhinoplastie

F. Effets secondaires
a. Douleur : la douleur est relativement forte en comparaison aux produits résorbables disponibles sur le marché. Anesthésie topique ou tronculaire systématique.
b. Les autres complications locales de type œdème, hématomes,…. : ni plus, ni moins qu’avec les autres implants disponibles.
c. Les réactions à corps étrangers : à ce jour aucun problème de ce type ne m’a été décrit après 1 an. Les patientes sont revues systématiquement à 3, 6, 12 mois. J’ai noté des nodules dus certainement à une injection trop superficielle sur un sillon naso-génien, j’estime que l’erreur m’est imputable. A suivre.
d. Granulomes inflammatoires : à ce jour il a été décrit aux USA 1 cas de granulome inflammatoire à corps étranger dans le cadre d’une association de différents produits de comblement sur le site pour 110 000 injections. Cependant nous n’avons pas un recul suffisant pour analyser objectivement le risque éventuel à moyen terme.

G. Conclusion

Malgré l’absence de recul en France, et l’attitude très réservée que nous nous devons d’avoir devant tout nouveau produit, à fortiori à longue durée d’action, Radiesse semble voué à un avenir prometteur. Il est parfaitement adapté à la demande des patients qui souhaitent des produits à haut potentiel de sécurité, tout en ayant une relative longue durée d’action. Cependant il ne doit pas être considéré comme un filler contre les rides mais comme un produit de remodelage de la face dans une vraie stratégie de « rejuvénilisation ». Il implique une vraie formation, et une vraie prise en main du produit : les résultats seront très opérateurs dépendants. Dans un premier temps, les 2 indications phares doivent être la correction des sillons naso-géniens et l’implant mentonnier souvent en association à une lipoplastie.

Remake (PEG) : 1er gel injectable à base de Polyéthylène Glycol pour le comblement durable et non définitif des tissus mous (Docteur Quezel-Guerraz) article paru dans la revue de l'AFME juin 2009 (Assocation Française de Médecine esthétique et Anti-Age)

En regard de l’offre pléthorique des AH, la proposition globale de produits de comblement à longue durée d’action reste aujourd’hui marginale en dehors du Radiesse dont les qualités sont reconnues de tous, du NewFill dans le HIV, et de l’Atléan de façon plus confidentielle. Le Remake, semble apparaître comme un acteur majeur du marché des « fillers » déjà par la sécurité d’emploi qu’il laisse entrevoir. De plus l’originalité de sa formulation en fait d’ores et déjà un produit unique dans son espace concurrentiel, a la fois par sa composition (PEG) et par son coté « auto-linked » sans adjuvant. Comme tout produit à longue durée d’action c’est le temps qui guidera nos choix, dans le cadre d’une utilisation raisonnée.

Remake : formulation

Remake la formule permet d’obtenir un gel durable, dégradable indiqué pour la correction des déficits des tissus mous et l’augmentation des lèvres. Ce gel est composé de 4% de Polyéthylène Glycol et de 96% d’eau. est le 1^er produit de comblement à base de PEG (Polyéthylène Glycol), dont

En médecine et dans les préparations médicales, il sert de base pour de nombreux laxatifs (comme MIRALAX ou GLYCOLAX).Le Polyéthylène Glycol est un matériau connu en biologie et en médecine : c’est un polysaccharide, comme l’AH. En biologie, il est utilisé dans la culture de cellules.

Remake :

auto-linked, c'est-à-dire qu'il se réticule pour l'essentiel à lui-même, sans adjuvant.
est un gel homogène et synthétique n’induisant pas de réaction immunologique.
est totalement dégradable au bout de 2-3 ans tel que démontré par de nombreux tests (in vitro et in vivo) et par les études cliniques.

Remake : dégradation

De même, les radicaux de Remake que voici :

Groupes carboxyliques (COOH)

Groupes carbonyliques (C=O)

Groupes amides (NH)

sont tous totalement solubles et dégradables

Dégradation de Remake : semaine 26

1- Le gel est temporairement isolé des tissus par les cellules

2- Le gel est entouré de cellules qui commencent à le pénétrer pour le

dégrader.

3- L’eau pénètre le gel et l’hydrolyse

4- Aucune cellule géante n’est présente

5- Le processus de l’inflammation physiologique a lieu durant la dégradation

Critères de sécurité

Les tests cliniques et de laboratoire ont démontré les propriétés physiques, chimiques et biologiques de Remake™: bioiocompatible, non toxique, non sensibilisant, non mutagène,dégradable, ne migrant pas. Remake™ possède le marquage CE (CE 0426).

Remake est dégradable à 100%

Le Polyéthylène Glycol est un hydrogel synthétique avec une haute teneur en eau (96%). Remake est auto-linked et le recours à deux radicaux CH² = CH – COO4 pour renforcer la réticulation du PEG permet l’obtention d’un gel durable et à la fois dégradable, sans le risque d’un développement de radicaux libres durant le processus de dégradation.

Elimination par voie lymphatique : en effet, les différents groupes chimiques du PEG garantissent une hydrolyse complète du polymère lequel se dégrade en plusieurs oligomères non absorbables.
Ces oligomères sont suffisamment grands pour ne pas être absorbés par les actions des macrophages et des fibroblastes et suffisamment petits pour être éliminés par voie lymphatique. Il n’y a pas de dégradation hépatique.

48 semaines après injection de “REMAKE Aesthetica” chez la souris (0,2 ml)

degr-remake a 150gg

● Cette image montre que Remake se dégrade dans les tissus mous de la souris

● En bleu : le gel qui reste après 48 semaines d’implantation

degr-remake

● Détails du même implant. On observe plusieurs “îlots” de gel,
pénétrés par des macrophages et des fibroblastes durant la destruction des chaînes du polymère

● On observe également une absence totale de cellules géantes ou de leucocytes durant cette action, preuve de l’absence d’inflammation

Temps de Dégradation de Remake Aesthetica

test sur la durée de vie : procédure ISO 10993

Mesuré sur 36 mois

La lente dégradation de Remake comparée à celle de l’acide hyaluronique

L’acide hyaluronique se dégrade à 100% au plus en 12 mois.

Remakeä se dégrade en 36 mois.

Remake : études cliniques préliminaires

Étude réalisée en Italie par le Professeur C. PROTOPAPA (Chirurgie Plastique, Université de Parme, Italie) sur 34 patients

Etude actuellement menée en France par le Docteur B.MÔLE (Chirurgie-Plastique Paris)

• Objectif: Evaluer l’innocuité et la durabilité des résultats de Remake, nouveau produit de comblement dégradable et de longue durée, basé sur le Polyéthylène Glycol.

• Population: 34 patients ont été enrôlés dans l’étude et suivis pendant 6, 12 ou 18 mois. Sur les 34 patients, 15 ont été suivis pendant plus de 18 mois

Répartition des régions traitées dans cette étude clinique

Les résultats pris en compte sont ceux des patients suivis pendant une période supérieure à 18 mois (15 patients sur 34).

Conclusion

– L’expérience italienne a prouvé les résultats sûrs et esthétiquement très satisfaisants de Remake et ceci, dans différentes zones traitées et après 18 mois de suivi. L’expérience semble suivre la même voie.

– On peut conclure que Remake est un produit sur et durable puisque l’effet est jugé, après 18 mois, aussi bien par le médecin que par les patients, comme très satisfaisant, et ceci, dans différentes zones traitées.

– D’autres études sont actuellement en cours en France ainsi que dans d’autres pays européens.

– Le produit est utilisé depuis 3 ans en Asie, mais sans aucune étude clinique.

Remake : éléments comparatifs

Remake est totalement dégradable. La dégradation d’un produit garantit la réversibilité des résultats et la sécurité à long terme puisqu’il y a une absence d’effets secondaires pouvant survenir des années après l’injection, comme c’est le cas avec les produits permanents.

Remake offre des résultats esthétiques de longue durée et se dégrade complètement en 2-3 ans. Il représente de ce fait, une alternative aux produits dégradables existants lesquels ont une durée courte de quelques mois.

Remake™ comparé aux autres produits de comblement

èvs Acide hyaluronique (AH)
Les produits de comblement à base d’acide hyaluronique sont couramment utilisés notamment du fait de leur biocompatibilité, leur longue présence sur le marché, leur relative sûreté et leurs résultats satisfaisants Selon la marque, la viscosité et la réticulation de l’acide hyaluronique, ces produits offrent des résultats qui varient entre 4 et 9 mois.

La vitesse de dissolution du Remake™ est nettement plus lente que celle de l’acide hyaluronique. A 150 jours, la dégradation de Remake est de 50%. Pour l’Acide Hyaluronique, c’est 100%.

è vs BioCatalyseurs ou inducteurs tissulaires
Les Produits dits BIOCATALYSEURS, tels Radiesse, Sculptra, Atléan agissent par leur action de stimulation du derme. Ils ne peuvent agir que dans le derme. Ils ne sont donc pas indiqués pour les lèvres. Ils ont un « effet retardé » qui nécessite8 semaines d’intervalle entre les séances. Ces produits sont proches pour les autres indications.

è vs Produits permanents

Remake est caractérisé par des groupes diols comme la plupart des polysaccharides naturels. Il est soumis au même processus biochimique que les polysaccharides naturels (acide hyaluronique). Etant composé d’un polymère nouveau sur le marché, certains médecins risquent de confondre à tort le Remake avec des produits permanents, notamment les « polyméthyle métacrylates » et les «polyacrylamides ».

1.vs Métacrylate = aucun rapport

Différent du Métacrylate (PMMA and HEMA) (Artecoll) Remake est un gel homogène et une substance dégradable

Les produits à base de métacrylate sont composés d’une multitude de microsphères rigides en suspension dans un gel liquide qui sert de vecteur (collagène pour les PMMA et acide hyaluronique pour les HEMA)
Les microsphères de métacrylate ne sont pas dégradables; le vecteur (collagène ou acide hyaluronique) l’est. Pendant que le vecteur se dégrade, les microsphères s’entourent petit à petit de cellules et tissus inflammatoires, jusqu’à ce qu’une réaction à corps étranger se produise.
Tel que l’expérience et la littérature l’ont montré, les métacrylates provoquent des réactions immunologiques et la formation de granulomes
Le Poly Méthyle Métacrylate (PMMA) est une multitude de monomères de méthyle métacrylate dont la structure est rigide et ne peut être dégradée par les tissus. Il s’agit donc d’un produit permanent
Remake ne contient pas de méthyle métacrylate mais du Polyéthylène glycol (PEG) lequel est réticulé par deux molécules d’acrylate, molécules et non polymère, donc dégradable.

structure chimique du PolyEthyleneGlycol (Remake)

R-CH2 (O-CH2-CH2-CH2-CH)-CH2-CH-CH2-CH2-R

OH C=O

NH2

structure chimique du Méthyle Méthacrylate

$C:\Documents and Settings\Cynthia\My Documents\Remake\Remake Scientific\C3.gif$

è Il s’agit donc d’une structure complètement différente et totalement dégradable par les tissus

2. vs Polyacrylamide = aucun rapport

Différent du polyacrylamide (pAA) (AQUAMID), Remake contient des groupes chimiques divers dont les diols, tout comme les polysaccharides, lesquels sont totalement dégradables.

Remake : indications

§ Rides (modérées ou profondes)

§ Lèvres (volume & contour)

§ Volume et remodelage des pommettes

§ Remodelage du menton

§ Correction du nez

§ Correction de cicatrices post-traumatiques

§ Mains ( ?)

Résultats photographiques préliminaires

Remake (2 seringues) dans les pommettes, joues et peeling phénol (lèvre supérieur) combiné TCA 30% : résultats à 3 mois. Indication initiale : lipoatrophie faciale, et héliodermie stade 3 de la lèvre supérieure.

photos Dr J.Quezel-Guerraz

Remake (1 seringue) dans la restructuration volumétrique des lèvres : résultats à 8 jours (oedème résiduel)

photos Dr J .Quezel-Guerraz

Remake (1 seringue) et peeling phénol lèvre supérieure combiné TCA 30, résultats à J10

Indication initiale : héliodermie stade 4 de la lèvre supérieure.

photos Dr J.Quezel-Guerraz

Remake : contre-indications

Diabète insulino-dépendant instable
Infection (acné en phase active, infection, herpès, etc.) in situ
Régions préalablement traitées par un implant injectable permanent connu pour ses granulomes ou récemment traitées par un autre implant
Grossesse.

Remake : technique d'injection

Rides et augmentation des tissus mous : le bolus

• Utiliser Remake™ Aesthetica avec la technique classique dite rétro-traçante.

• Niveaux de l’injection: derme profond et / ou en sous-cutané

• Masser doucement la région traitée afin de distribuer de manière homogène l’implant.

• Le principe est d’injecter des volumes, des "bolus", pas des gouttes séparées. NB : La technique de la “multipuncture” n’est pas recommandée.

Pour les Lèvres exclusivement : la technique classique

• Utiliser REMAKE™ avec la technique classique dite rétro-traçante dans le sillon virtuel après anesthésie tronculaire compte tenu de la taille de l’aiguille (25G)

• Contrôler la pénétration du gel avec les doigts

• Positionner le gel dans les lèvres rouges ou le contour ou les deux.

• Masser doucement la région traitée afin de distribuer le gel de manière homogène.

Aucun traitement postopératoire n’est requis, l’injection se fait en une seule fois sans surcorrection. NB : une reprise risque de détruire le bolus initial.

Remake : conclusion

Le PEG (Remake) est un produit à l'avenir prometteur mais qui doit le prouver sur de grandes populations de patients. Il a les usages d'un acide hyaluronique réticulé avec une durabilité beaucoup plus importante de 24 mois, il est aussi une vraie alternative au Radiesse, avec des indications supérieures en particulier les lèvres. Cependant il reste un produit exclusif à réserver à des mains expertes compte tenu de sa longue durée d’action en particulier dans les lèvres…

NB : la version disponible en France est le Remake Aesthética, une version Remake Red pour les rides plus fines et les injections superficielles est à venir en 2009.

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Bibliographie

La dégradation d’un polymère dépend de sa structure et de sa nature. Remake est caractérisé par des diols, tout comme les polysaccharides naturels, ce qui veut dire qu’il est soumis au même processus biochimique que les polysaccharides naturels, comme l’acide hyaluronique.